近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第4號(hào)），擬同意1款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。
圖片來(lái)源：CMDE官網(wǎng)
國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備龍頭
多款重磅產(chǎn)品落地
此次進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道的產(chǎn)品是上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：聯(lián)影醫(yī)療）的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，該產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道的理由是屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”。
聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，是國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備龍頭。成立至今始終致力于為全球客戶提供高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。多年發(fā)展之下，聯(lián)影醫(yī)療已圍繞高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備形成了豐富的產(chǎn)品線，產(chǎn)品涵蓋 MR、CT、XR、PET/CT、 PET/MR等診斷產(chǎn)品，常規(guī)RT、CT引導(dǎo)的RT等放射治療產(chǎn)品和動(dòng)物MR、動(dòng)物PET/CT 等生命科學(xué)儀器，能夠滿足從臨床前科研到診斷再到治療的需求。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，目前僅聯(lián)影醫(yī)療公司已上市112款產(chǎn)品，其中絕大多數(shù)產(chǎn)品屬于醫(yī)用成像器械，并且2024年其上市的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到了近年來(lái)的最高峰值。在其上市的產(chǎn)品中，X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備類別產(chǎn)品占20款。
圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—上市器械篩選系統(tǒng)
其中，uCT 960+設(shè)備作為超高端640層CT，uCT 960+具備業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的硬軟件技術(shù)平臺(tái)。最快一圈掃描只需0.25秒，就能完成16厘米的成像，可廣泛應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)疾病的診斷。
并且，該產(chǎn)品搭載了領(lǐng)先業(yè)界的人工智能技術(shù)，能夠“凍結(jié)”人體生理運(yùn)動(dòng)、優(yōu)化CT掃描與操作流程，可以提供單心動(dòng)周期內(nèi)的One-beat自由心臟成像方案、腫瘤功能成像方案、4D一站式卒中解決方案、全速急診方案、高端體檢方案等多場(chǎng)景解決方案。
圖片來(lái)源：聯(lián)影醫(yī)療官網(wǎng)
值得一提的是，該產(chǎn)品在去年12月4日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)揭曉了海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)藥具管理中心2024年超長(zhǎng)期特別國(guó)債“以舊換新”醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目（一）的中標(biāo)結(jié)果中，以每臺(tái)939萬(wàn)元的價(jià)格贏得了全部訂單，總計(jì)金額達(dá)1.03億元。
此外，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢，共有6款X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備進(jìn)入創(chuàng)新通道或優(yōu)先審批程序中，今年除聯(lián)影醫(yī)療的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備以外，東軟醫(yī)療的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備于2月19日進(jìn)入創(chuàng)新通道。
圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—?jiǎng)?chuàng)新優(yōu)先審批
AI+影像
千億市場(chǎng)正待挖掘
醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的未來(lái)發(fā)展方向中，AI是不可或缺的一個(gè)元素。
近年來(lái)，AI在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用已越來(lái)越廣泛，越來(lái)越多器械插上了AI的翅膀，為產(chǎn)品賦能。僅從人工智能醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，目前全球人工智能醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至2025年的646億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為147.7%。并且，該市場(chǎng)份額將持續(xù)高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2030年進(jìn)一步達(dá)1665億美元。
而聯(lián)影醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備龍頭，對(duì)于AI的布局早已開(kāi)始。
2017年底，聯(lián)影醫(yī)療成立了聯(lián)影智能，將AI作為核心技術(shù)“底座”之一。2020年，聯(lián)影智能開(kāi)始陸續(xù)推出10+uAI平臺(tái)，100+AI應(yīng)用，2024年底聯(lián)影智能獲得10億元融資，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)在AI方向的布局，以及助推產(chǎn)品加速落地。
其中，聯(lián)影智能提出“模型即平臺(tái)”的技術(shù)策略，基于海量多模態(tài)數(shù)據(jù)，推出垂直醫(yī)療領(lǐng)域的大模型基座“uAI影智大模型”。該模型區(qū)別于現(xiàn)有的大部分醫(yī)療大模型，能夠作為基模型文本、影像、混合模態(tài)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上帶來(lái)全維助力。
基于對(duì)大模型在臨床實(shí)踐中的未來(lái)暢想，聯(lián)影智能進(jìn)一步提出了uAI NEXUS一體化平臺(tái)。據(jù)其介紹，uAI NEXUS將成為一個(gè)集算法模型、數(shù)據(jù)和算力于一體的綜合體，不僅具備全局性、聯(lián)動(dòng)性、群體化的智能決策能力，更可實(shí)現(xiàn)自我學(xué)習(xí)與進(jìn)化，達(dá)到醫(yī)療AI大模型的終極形態(tài)。
AI助力下，聯(lián)影醫(yī)療已有多款A(yù)I醫(yī)療類產(chǎn)品落地，包括CT的uSense主動(dòng)感知技術(shù)平臺(tái)、MR的uAIFI類腦平臺(tái)、分子影像設(shè)備的uExcel無(wú)極技術(shù)平臺(tái)、XR的 uAid以及uVera Technology DSA智慧仿生技術(shù)平臺(tái)、All-In-One Solution一站式放療平臺(tái)等。
AI作為未來(lái)的重點(diǎn)發(fā)展方向之一，已在政策中多次被提及、強(qiáng)調(diào)。人工智能+概念在2024年首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告，如今在2025年的政府工作報(bào)告中再次被強(qiáng)調(diào)。未來(lái)，AI醫(yī)療器械領(lǐng)域還將獲得更多政策傾斜。
結(jié)語(yǔ)
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
