近日，據NMPA官網顯示，由施美藥業聯合旗下全資子公司山東創新自主研發的富馬酸伏諾拉生片（10mg/20mg）獲批上市。

圖片來源：NMPA官網

據悉，富馬酸伏諾拉生片核心化合物專利保護至2026年8月，專利到期后，施美藥業的富馬酸福諾拉生片即可掛網銷售。

圖片來源：藥智數據-專利到期藥品篩選系統

胃酸抑制劑是胃酸相關疾病的治療基石。P-CAB作為最新一代的胃酸抑制劑，其抑酸作用比傳統的不可逆性PPIs起效更快，且作用時間與血漿中藥物的半衰期有關，故P-CAB于首次口服后即可達到最大的抑酸效果，而且該效應可持續24小時。

富馬酸伏諾拉生片為首款獲批進入中國市場的P-CAB，由日本武田開發，最早于2014.12.26在日本獲得上市許可，商品名Takecab，規格為10mg、20mg，用于治療幽門螺桿菌感染、胃食管反流、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、食管炎、胃潰瘍等胃酸相關性疾病(ARDs)；目前本品已陸續在新加坡、韓國、臺灣等國家上市，并于2019年獲批進口，商品名為沃克，現已被納入國家醫保目錄乙類（2024版）。其臨床數據表明其具有首劑全效、抑酸效果更持久、夜間抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高和服用方便等特點。

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

與其他胃酸相關疾病治療藥物相比，尤其是與當今市場份額最大的PPI相比，富馬酸伏諾拉生片具有以下產品優勢：

1、創新的作用機制：在體內直接作用于質子泵，不需要酸活化即可起效；比PPIs具有更高的pKa，具有快速、有效、穩定和持久的酸抑制作用。

2、起效迅速，藥效持久，在酸中穩定：吸收迅速，第1天給藥就可達到最大的抑酸效果；在胃酸中不被降解，不需要制備腸溶制劑；不受餐食影響，半衰期長，每日一次即可長效抑酸；夜間抑酸作用同樣穩定，能夠有效降低夜間酸突破現象的發生頻率。

3、療效確切，適應癥廣泛，指南權威推薦：與傳統PPIs相比，伏諾拉生片治療胃食管反流病的臨床療效更佳，治療周期更短、復發率低；作為治療胃食管反流病的首選藥物；幽門螺旋桿菌根除率高，其聯合阿莫西林的二聯方案對幽門螺旋桿菌的根除率優于PPIs的鉍劑四聯方案，被各大指南及專家共識推薦，

4、具有良好的耐受性和安全性：藥代動力學和藥效學不受CYP2C19基因型的影響，個體差異更小；不良反應一般為輕、中度，且多在停藥后消失，安全性較高。

據武田制藥披露的財務數據，富馬酸伏諾拉生自上市以來市場表現非常優異，2022年全球銷售額達1085億日元（人民幣54億元），2023年全球銷售額增長至1185億日元（約人民幣61億元）。根據藥智網數據，2024年福諾拉生在國內銷售額已逼近10億元（含院內外及線上銷售）。

圖片來源：藥智數據-藥品市場全終端分析系統

施美藥業的富馬酸伏諾拉生片在中國獲批上市，將為反流性食管炎及幽門螺旋桿菌的治療提供新的臨床用藥選擇。

除已獲批的富馬酸伏諾拉生片，施美藥業現持有多個成熟品種批文及三期臨床中的改良型新藥品種，可提供MAH轉讓服務。多年以來，施美藥業集團以江西施美（制劑COM企業）為依托，以山東創新（藥學CRO企業）為引流入口，以山東科新（原料COM企業）及廣東創新谷（臨床CRO企業）為抓手，以廣州施美（制劑CSO企業）為后盾，形成了多環節、多領域的服務和經營能力，具備了從藥學到臨床研究CRO、從原料到制劑CDMO/CMO的“四輪驅動”式綜合服務能力，可為客戶提供高端仿制藥/改良型創新藥/創新藥的研發等藥學研究、臨床試驗、技術成果轉化，及高端制劑及原料的CDMO/CMO/CSO等配套技術服務。MAH轉讓詳詢：18660131086。