近日（4月27日），據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新顯示，倍特藥業子公司成都倍特得諾藥業有限公司申報的螺內酯口服混懸液按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評審批程序，擬定適應癥為用于心力衰竭、高血壓、肝硬化水腫的治療。意味著國內首個針對兒童群體的螺內酯口服液體劑型即將迎來上市突破。

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螺內酯作為鹽皮質激素受體拮抗劑類藥物，是一種非選擇性拮抗劑，能夠與雄激素和孕酮受體結合。它通過競爭性阻斷醛固酮受體，減少腎臟對鈉、水的重吸收，同時減少鉀的排出。

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

2017年8月，美國FDA批準了CMP Pharma公司的新藥申請CaroSpir（螺內酯口服懸浮液），這是第一個FDA批準的利尿劑的口服液體劑型。截至目前，國內僅有螺內酯片上市，倍特藥業此次申報的螺內酯口服混懸液為國內該劑型首仿。

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螺內酯不僅用于高血壓、水腫性疾病（如肝硬化腹水、充血性心力衰竭）及原發性醛固酮增多癥，還可超說明書用于女性痤瘡、雄激素性脫發及多囊卵巢綜合征（PCOS）相關癥狀（如多毛癥）。

藥智數據顯示，近年來螺內酯在中國市場的影響力持續增強，2024年其在國內全終端（醫院/零售/電商）市場銷售額達3.55億元，同比增長13.28%。這一亮眼的市場表現主要得益于螺內酯在治療心血管疾病、肝腎病癥以及內分泌失調等方面顯著的效果，贏得了醫患雙方的廣泛認可。同時，公眾健康意識的提升和醫療體系的完善，也使得對高質量藥物的需求不斷增加，為螺內酯提供了更廣闊的市場空間。這既體現了藥品的有效性和安全性，也反映了中國醫藥市場的成熟度和患者需求的多樣化。

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倍特藥業螺內酯口服混懸液擬納入優先審評，不僅為心衰、高血壓等領域提供新的治療選擇，更標志著國產藥企在兒童藥改良劑型研發上的又一突破。隨著政策對兒童藥審評審批的持續傾斜，預計將有更多 “小而專” 的劑型上市，惠及特定患者群體。