在醫(yī)藥行業(yè)，什么“賽道”算是“好賽道”？

是創(chuàng)新驅(qū)動的技術(shù)突圍，還是精準(zhǔn)捕捉未被滿足的臨床需求？或許，真正的“好賽道”，從來都是價值與增長的雙向奔赴，既能以獨家優(yōu)勢構(gòu)筑壁壘，更能在市場驗證中持續(xù)盈利。

在近日發(fā)布的年報中，九典制藥的業(yè)績表現(xiàn)再次詮釋了這個道理：2024年營業(yè)收入29.3億元，同比上升8.9%；歸母凈利潤5.12億元，同比上升39.1%；扣非歸母凈利潤4.75億元，同比上升39.7%。

拉長時間線來看，這已經(jīng)是九典制藥連續(xù)10年營收正增長，凈利潤連續(xù)5年保持30%以上增長。與此同時，越來越多藥企將目光投向貼膏這一“不起眼”的賽道，行業(yè)競爭正持續(xù)加劇。

盈利超5億

九典制藥成立于2001年，初期十幾年與多數(shù)傳統(tǒng)藥企一樣，以仿制藥、原輔料及植物提取物為主業(yè)。在抗感染、消化、呼吸等領(lǐng)域推出奧硝唑分散片、泮托拉唑鈉腸溶片等藥品，憑借療效與質(zhì)量積累市場份額，為后續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

2017年是九典制藥的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折：作為湖南新三板轉(zhuǎn)主板首股登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，上市首日股價大漲近44%；同年自主研發(fā)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市，作為國內(nèi)首個化藥凝膠貼膏消炎鎮(zhèn)痛劑型，2019年銷售額破億，2022年、2023年分別達(dá)13.03億元、15.47億元，占營收超57%。2024年院內(nèi)銷量同比增25.65%，院外線下OTC市場增幅173.79%，展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場競爭力。

九典制藥的藥品制劑產(chǎn)品中，洛索洛芬鈉凝膠貼膏和酮洛芬凝膠貼膏由于研發(fā)難度高，長期無直接競品，市場占有率長期保持100%。在此背景下，九典制藥營收從2017年5.35億元增至2024年29.31億元，凈利潤從6857萬元增至5.12億元，年復(fù)合增長率高達(dá)33%。其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也從仿制藥為主轉(zhuǎn)向化藥貼膏主導(dǎo)，毛利率由2017年51.94%提升至2021年的78.50%。

除貼膏產(chǎn)品外，九典制藥其他制劑通過多渠道營銷持續(xù)保持市場競爭力，其中泮托拉唑鈉腸溶片、洛索洛芬鈉片、枸櫞酸氫鉀鈉顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒等產(chǎn)品，在國內(nèi)公立及縣級公立醫(yī)院銷售額排名穩(wěn)居前三。

九典制藥主導(dǎo)產(chǎn)品銷售額排名及市占率

圖片來源：九典制藥年報

作為九典制藥業(yè)務(wù)板塊的重要一環(huán)，原料藥和藥用輔料業(yè)務(wù)同樣展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力，全年原輔料及植物提取物銷售收入5.3億元，同比增長28.22%。原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，新原料藥客戶新增近百家，血液制品輔料實現(xiàn)突破。國際市場上，千萬級原料藥出口品種增至4個，鋁碳酸鎂、鋁鎂加獲拜耳等企業(yè)認(rèn)可，生物疫苗注射用輔料辛酸鈉、麥芽糖開啟海外商業(yè)化合作。

在穩(wěn)固主業(yè)基礎(chǔ)上，九典制藥依托“藥品制劑+原料藥+藥用輔料”一體化研發(fā)生產(chǎn)優(yōu)勢拓展CXO服務(wù)。2024年新增CMO委托項目46個，同步推進(jìn)受托項目進(jìn)度，13個受托項目完成審批并落地商業(yè)化生產(chǎn)，為業(yè)績增長注入新動能。

2025年一季度，九典制藥延續(xù)增長態(tài)勢，實現(xiàn)收入6.96億元，同比增長17.79%，扣非凈利潤1.24億元，同比增長16.54%。值得注意的是，公司的銷售費用率已連續(xù)3年大幅下降，從2022年的52.43%，下降至38.95%，降本增效成果顯著。

化藥貼膏龍頭

從仿制藥到化藥貼膏的轉(zhuǎn)型，九典制藥用7年時間完成了從“跟隨者”到“領(lǐng)跑者”的蛻變。當(dāng)洛索洛芬鈉凝膠貼膏以年銷15億的成績成為現(xiàn)象級單品，其背后不僅是單一產(chǎn)品的成功，更是九典制藥在透皮給藥領(lǐng)域技術(shù)積累與市場洞察的集中爆發(fā)。

在國內(nèi)，貼膏已有上千年的歷史，是中醫(yī)藥的重要組成部分。傳統(tǒng)中藥貼膏劑一般作用于局部鎮(zhèn)痛抗炎領(lǐng)域，適應(yīng)癥主要包括骨關(guān)節(jié)炎、肩頸疼痛、腰痛、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕病、急性挫傷、扭傷、跌打瘀痛、落枕以及肌肉勞損等。

隨著技術(shù)進(jìn)步，現(xiàn)代化透皮貼劑即化藥貼膏的應(yīng)用范圍逐漸拓展，除了鎮(zhèn)痛消炎領(lǐng)域，還被用于絕經(jīng)引起的中度至重度血管舒縮癥狀、阿爾茨海默病、注意力缺陷多動障礙、重度抑郁癥、慢性疼痛的控制、惡心和嘔吐的預(yù)防、預(yù)防心絞痛等領(lǐng)域，是除口服、注射外的第三大給藥機(jī)制。

數(shù)據(jù)顯示，2023年我國藥用貼膏劑行業(yè)市場規(guī)模約為204億元，其中中成藥貼膏市場規(guī)模為135億元，占總市場比重達(dá)到66%；化藥貼膏劑占比逐年增長，由2020年的26%提升至2023年的34%，市場前景極為廣闊。

與傳統(tǒng)中藥貼膏技術(shù)門檻低、資產(chǎn)投入小不同，化藥貼膏工藝復(fù)雜且研發(fā)難度極高，尤其凝膠貼膏的制備堪稱“卡脖子”技術(shù)，需攻克交聯(lián)架橋、水凝膠體系穩(wěn)定性、藥物透皮吸收效率等核心難題。九典制藥自2010年布局透皮給藥領(lǐng)域，在突破上述技術(shù)壁壘后，成功推出洛索洛芬鈉凝膠貼膏。

2024年之前國內(nèi)化藥凝膠貼膏市場僅6款產(chǎn)品上市，這意味著，在化藥貼膏這個市場里，只要突破了技術(shù)壁壘，便有望成為一款“重磅炸彈”。而在這僅有的6款上市產(chǎn)品中，九典制藥獨占其中2席：2023年再次拿下酮洛芬凝膠貼膏國內(nèi)首仿，并在年底成功納入醫(yī)保。作為日本鎮(zhèn)痛領(lǐng)域銷量領(lǐng)先的外用制劑，該產(chǎn)品2022年市場規(guī)模達(dá)到16億元，憑借替代傳統(tǒng)貼膏劑的顯著優(yōu)勢，正成為九典制藥的第二增長極。

與此同時，九典制藥通過自主研發(fā)與并購引進(jìn)持續(xù)豐富產(chǎn)品矩陣，多款在研產(chǎn)品推進(jìn)至申報生產(chǎn)或臨床階段：2024年完成消炎解痛巴布膏再注冊；氟比洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏等多個貼膏產(chǎn)品處于上市申請階段。隨著后續(xù)產(chǎn)品的逐步上市，將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在該領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，帶動業(yè)績持續(xù)增長。

已進(jìn)入注冊程序的在研項目情況

圖片來源：九典制藥年報

群狼環(huán)伺下的突圍戰(zhàn)

盡管在化藥貼膏賽道占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，九典制藥面臨的競爭壓力正呈指數(shù)級上升。2025年1月，樂明藥業(yè)洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批，成為首個打破九典制藥壟斷的仿制藥企業(yè)，隨后泰德制藥、南京海納等企業(yè)相繼入局，短短一個月內(nèi)，4款同類產(chǎn)品密集獲批，競爭格局驟然生變。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，貼劑仿制藥可選擇通過PK-BE（藥代動力學(xué)-生物等效性）試驗或開展III期臨床試驗進(jìn)行申報。然而在實際審批中，僅以PK-BE申報的仿制藥遭遇普遍否決——2020年以來，多達(dá)13款僅完成PK-BE試驗的氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市申請均被駁回。此次樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉貼膏僅憑借BE申報成功，意味著外用貼膏仿制藥審批路徑的實質(zhì)性突破，無需開展耗時數(shù)年、耗資千萬的III期臨床試驗，只需通過生物等效性試驗即可達(dá)成獲批條件，大幅降低了技術(shù)門檻。

實際上，除已獲批的5家仿制藥企業(yè)外，洛索洛芬鈉凝膠貼膏還有至少15家企業(yè)在走上市審批流程，以目前的過評速度，競爭企業(yè)數(shù)量很快將增至十幾家。對九典制藥而言，獨家地位一旦失守，產(chǎn)品勢必陷入價格戰(zhàn)，而集采將加速這一進(jìn)程。

此前因無直接競品，洛索洛芬鈉凝膠貼膏集采降價幅度有限：在廣東聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟、甘肅集采中以18.19元/貼中標(biāo)，降幅約25%；浙江、云南集采中標(biāo)價17.37元/貼，降幅約28%。隨著國家及省際聯(lián)盟集采的全面推進(jìn)，洛索洛芬鈉凝膠貼膏價格下降已成為必然的趨勢。

面對圍剿，九典制藥選擇多線突圍。一方面，加速OTC渠道布局，線上線下共同發(fā)力，2024年院外線下市場銷售額同比增長173.79%，線上電商收入增幅達(dá)242.27%，自營渠道增長近400%；另一方面，在研發(fā)端持續(xù)投入，深化技術(shù)護(hù)城河，通過關(guān)鍵輔料國產(chǎn)替代和新型材料研發(fā)降低成本，2024年研發(fā)投入2.61億元，占總營收8.91%。

然而，行業(yè)洗牌仍在加速。羚銳制藥、奇正藏藥等中藥貼膏龍頭正跨界布局化藥領(lǐng)域，泰德制藥等企業(yè)依托產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢搶占價格競爭空間。未來，九典能否在技術(shù)迭代與市場爭奪中保持領(lǐng)先，將取決于其能否持續(xù)突破透皮給藥技術(shù)瓶頸，并在集采常態(tài)化下找到成本與創(chuàng)新的平衡點。

結(jié)語

九典制藥的崛起，印證醫(yī)藥行業(yè)的“好賽道”始于獨家品種填補(bǔ)市場空白。從仿制藥轉(zhuǎn)型貼膏龍頭，其憑借技術(shù)突破打開增長空間，然而當(dāng)“獨家”優(yōu)勢不再，唯有持續(xù)突破技術(shù)壁壘、平衡成本與創(chuàng)新，才能讓“好賽道”真正成為經(jīng)得起競爭考驗的“長久賽道”。