2025年5月7日，百濟神州（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼： 688235.SH）發布2025年第一季度美股業績報告及A股業績快報。

業績快報顯示，百濟神州實現營收80.48億元，同比增長50.2%。產品收入繼續強勁增長，達到79.85億元，同比增長49.9%，產品收入的增長主要得益于其核心自研產品百悅澤?（澤布替尼）和百澤安?（替雷利珠單抗），以及安進授權產品的銷售增長。

財務表現方面，2025年第一季度，百濟神州憑借全球收入的快速增長和經營費用的有效管理，在盈利方面再次取得重大進展。根據A股業績快報，公司實現營業利潤、利潤總額由虧損轉為盈利。同時，美股財報顯示，在美國通用會計準則（GAAP）下，百濟神州首次實現季度盈利，經營性現金流顯著改善，邁入發展的轉折點。

展望2025年，百濟神州維持財務指引不變，2025年全年營業收入預計將介于人民幣 352億元至 381 億元之間，其中包括收入強勁增長的預期，受益于百悅澤?在美國的領先地位以及在歐洲和全球其他重要市場的持續擴張。同時，公司重申預計經營利潤為正且經營活動產生現金流為正。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）表示：“本季度，公司再創卓越業績，首次實現GAAP季度盈利，全球收入持續增長。在美國，百悅澤?在慢性淋巴細胞白血病（CLL）各線治療中新發患者使用率繼續領跑，并首次躍居BTK抑制劑市場的整體份額首位。我們在晚期血液腫瘤和實體腫瘤的研發管線上持續取得重大進展，預計今年將在抗體偶聯藥物、多特異性抗體和靶向蛋白降解劑等領域的廣泛項目中迎來概念驗證（PoC）數據讀出。公司財務動能日益強勁，全球多元化業務布局已覆蓋六大洲。隨著公司啟用新英文名稱BeOne Medicines，并將注冊地遷至瑞士，我們已做好充分準備，朝著成為全球最具影響力的腫瘤創新公司之一邁進?！?/p>

澤布替尼全球銷售額超50億元，美國BTK市場份額第一

報告期內，百濟神州核心自研BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）需求強勁增長，全球銷售額達56.92億元，同比增長63.7%。在美國市場，澤布替尼銷售額達40.41億元，同比增長61.9%。目前，澤布替尼在美國是CLL和所有其他已獲批適應癥新患者治療領域的領導者，且市場份額持續提升。同時，財報顯示，澤布替尼本季度首次位居美國BTK抑制劑領域市場份額首位。

此外，澤布替尼在其他市場的銷售表現亦非常不俗。該產品在歐洲市場的銷售額為8.36億元，同比增長75.4%，主要得益于在所有歐洲主要市場的市場份額提升，其中包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。中國市場銷售額為5.90億元，同比增長43.1%，繼續保持領先地位。

尤為一提的是，2024年，澤布替尼以26億美元的銷售額，位居全球抗腫瘤藥物銷售排名第20位，躋身為“全球大藥”之一。目前，澤布替尼在全球75個市場獲批，同時本季度在11個市場新增納入或擴大報銷范圍，持續滿足患者可及性。

在血液腫瘤領域，除了澤布替尼，百濟神州正在通過后續BCL2抑制劑索托克拉（Sonrotoclax）和BTK CDAC BGB-16673的開發，構建全線治療的產品護城河。

目前，潛在“同類最佳”BCL2抑制劑索托克拉已進入注冊性臨床試驗階段。財報顯示，索托克拉聯合澤布替尼用于一線治療CLL的全球3期臨床試驗已完成全部患者入組；用于治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）的全球3期臨床試驗已完成首例患者入組。同時，公司繼續推進索托克拉用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的全球2期臨床試驗入組。

近期，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理索托克拉的新藥上市申請，并將其已納入優先審評程序，擬用于治療既往接受過治療的CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此外，公司已計劃對R/R MCL適應癥的二期臨床試驗進行數據讀出，并有望針對該項適應癥在2025年下半年遞交全球潛在加速上市申請。

而BTK降解劑BGB-16673則在共價BTK經治人群中進一步展現出治療優勢，有望顯著緩解BTK耐藥性問題。BGB-16673目前是臨床進度最快的BTK降解劑，百濟神州已啟動 BGB-16673對比醫生選擇的治療方案用于治療R/R CLL的3期臨床試驗，并預計將于2025 年下半年啟動BGB-16673 “頭對頭”對比非共價BTK抑制劑匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治療R/R CLL 患者的3期臨床試驗。

PD-1銷售額超12億元，全力推進自主研發產品管線

2025年第一季度，百澤安?（替雷利珠單抗）銷售額為12.45億元，同比增長19.3%，主要得益于在中國獲批新適應癥納入醫保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批14項適應癥，其中符合納入條件的13項適應癥已納入國家醫保目錄。

全球化方面，替雷利珠單抗的全球注冊戰略持續推進。近期，替雷利珠單抗相繼在日本、印度尼西亞獲批。目前，該產品已在全球46個市場獲批上市，超150萬例患者接受治療。本季度，替雷利珠單抗在全球11個市場新增納入報銷范圍，包括美國、歐洲和中國，惠及全球更多患者。

在實體腫瘤方面，百濟神州的產品組合已拓展為多元管線，通過布局多抗（多特異性抗體）、蛋白降解劑、ADC（抗體偶聯藥物）等在內的技術平臺，加速推進在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領域的布局，在研管線包括CDK4抑制劑、PanKRAS抑制劑、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。

財報顯示，針對肺癌，百濟神州與安進合作開展的塔拉妥單抗（AMG757，DLL3 x CD3雙特異性T細胞接合器）用于二線治療小細胞肺癌的三期臨床試驗公布了積極的數據讀出。同時，百濟神州預計將于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）聯合治療臨床試驗的首例患者入組。

針對乳腺癌和婦科癌癥，公司預計在2025年上半年取得BGB-43395（CDK4抑制劑）的概念驗證數據。

針對胃腸道癌癥，百濟神州預計將于2025年下半年對與Zymeworks/Jazz合作開展的澤尼達妥單抗（靶向HER2的雙特異性抗體）一線治療HER2陽性胃食管腺癌3期臨床試驗進行主要無進展生存期數據讀出。

在企業發展方面，百濟神州預計在6月26日舉辦投資者研發日，重點介紹正在發展的乳腺癌管線和更廣泛的實體腫瘤治療產品組合。此外，財報顯示，百濟神州將啟用全新英文名稱BeOne Medicines Ltd.（中文名稱保持不變），并將注冊地遷至瑞士，相關事項預計于今年晚些時候完成。