近日，國家藥品監督管理局批準了蘇州艾科脈醫療技術有限公司（以下簡稱：艾科脈醫療）的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個創新產品的注冊申請。

圖片來源：NMPA官網

創新PFA產品

艾科脈醫療成立于2020年11月，致力于成為一家國際領先的心臟電生理領域的平臺型創新技術公司。雖然艾科脈醫療是電生理領域的一家初創企業，但其團隊頗具實力，其核心團隊來自強生、GE、Acutus Medical、雅培等跨國企業，具備豐富的心臟電生理醫療器械研發、注冊和商業化經驗，并得到了海外歸國科學家、知名臨床專家和創投機構的鼎力支持。

本次獲批上市的兩款創新PFA產品——AccuBlator?多通道脈沖電場消融儀、AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場消融導管是其頗具潛力的創新產品，該兩款產品組成的PFA心臟脈沖消融系統主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫，為快速性心律失常患者提供了簡單、有效、更安全的治療方案選擇。

據艾科脈醫療介紹，AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場消融導管具有7.5F可調圈徑設計，可以靈活應對不同解剖結構的肺靜脈消融，能夠實現精準脈沖消融。并且，該產品攻克了PFA領域消融導管貼靠穩定性與解剖適配性的難題，為肺靜脈隔離（PVI）提供精準可靠的解決方案。

圖片來源：艾科脈醫療官微

AccuBlator?多通道脈沖電場消融儀與上述產品配合使用，能夠適配現有大部分市售三維標測系統，學習曲線短，并且其優選的能量配方可以滿足大部分患者在局麻下進行治療。

圖片來源：艾科脈醫療官微

值得一提的是，本次獲批上市的產品區別于傳統的消融產品，其采用了脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

此外，艾科脈醫療還在持續推進三維心臟電生理標測系統——AccuCardia系統的進展，以期打造房顫脈沖消融有源設備研發及配套耗材一體化解決方案。

據悉，該系統采用了先進的磁電結合定位，抗干擾能力強，擁有比目前市場上主流產品更多的144個心內電生理信號通道，提供呼吸定位補償，心動移位補償，病人移位和轉動補償以及病人生理狀態補償等功能，可實現高密度標測，并能夠和艾科脈醫療開發的心臟脈沖消融系統完美兼容使用。

電生理市場持續擴增

目前，電生理賽道是醫療器械市場中增長最快的板塊之一，其中PFA技術作為電生理領域中異軍突起的新技術，“風靡”全球，引得全球各電生理械企紛紛布局，為電生理賽道注入源源不斷地新發展活力。

從市場份額來看，我國心臟電生理器械市場規模也在持續擴增中，2021年該市場規模便已達到65.80億元，預計2025年該市場將突破百億大關，增至157.26億元。同時，PFA市場規模占中國電生理器械整體市場規模的比重也將不斷上升，預計將由2025年的8%提升至2032年的39%。

隨著市場的進一步擴增，我國本土創新PFA產品也迎來爆發期。據藥智醫械數據—上市器械篩選系統查詢顯示，除本次獲批上市的兩款產品以外，目前我國獲批上市的PFA系列產品已超過20款。其中值得一提的是，2025年創新PFA產品的獲批數量有望將超過2024年，達到近三年獲批數量的最高峰值。

圖片來源：藥智醫械數據—上市器械篩選系統

并且，獲批的產品中，本土創新產品的身影越來越頻繁可見，國產占比已從2024年的58.33%增至66.67%，并仍在持續增長中。目前，進口產品的占比已降至33.33%。

圖片來源：藥智醫械數據—上市器械篩選系統

PFA技術作為電生理領域中的一條新興賽道，頗具市場潛力，也因此受到各大械企的青睞。目前，從PFA技術來說，國內外專注該技術的企業起步時間差距不大，隨著國產PFA產品的不斷創新發展，我國PFA領域、乃至電生理領域均有望早日實現國產替代、迎來彎道超車的機會。

結語

目前，中國醫療器械行業正經歷著從"跟隨式創新"到"源頭式突破"的戰略轉型。隨著創新能力的進一步提升，我國越來越多械企向著高端醫療器械領域不斷攻堅，并有諸多創新成果落地，本土醫療器械正在持續煥發新光芒。