5月8日，根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1類新藥那米司特片（BI 1015550片）擬納入優先審評，用于進展性肺纖維化（PPF）的治療。在今年1月，其針對特發性肺纖維化（IPF）的上市申請已先獲得CDE受理并獲優先審評資格。
圖片來源：CDE 官網
肺纖維化被稱為“不是癌癥的癌癥”，患者肺部逐漸被瘢痕組織取代，呼吸功能不可逆衰退。其中，IPF是典型且高發的類型，全球約300萬人受困于此。盡管尼達尼布、吡非尼酮等藥物已獲批IPF，但療效有限且副作用明顯，而PPF領域更是長期處于“無藥可用”的窘境。
那米司特作為口服PDE4B抑制劑，它能同時抑制肺纖維化進程中的炎癥和纖維化通路。這一特性在III期臨床FIBRONEER-ILD試驗中得以驗證——與安慰劑相比，治療組患者第52周的用力肺活量（FVC）絕對值改善顯著，且安全性數據與II期IPF研究一致。
圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統
勃林格殷格翰在呼吸疾病領域的布局向來激進。此前，其抗纖維化藥物尼達尼布已在中國獲批IPF、系統性硬化病相關ILD和進行性纖維化性ILD三大適應癥，2024年全球銷售額達到了273億人民幣。而那米司特若成功獲批PPF，將直接填補市場空白，并與尼達尼布形成“輕重組合”，進一步鞏固其在該領域的壟斷地位。
圖片來源：藥智數據-全球暢銷藥銷售數據
從IPF到PPF，勃林格殷格翰有更深層的戰略意圖，即適應癥擴展：正在將“抗纖維化”標簽從單一病種推向更廣泛的ILD患者群體。若那米司特的IPF和PPF適應癥順利獲批，其將成為全球首個靶向PDE4B的肺纖維化治療藥物，填補當前臨床空白。勃林格殷格翰通過聚焦冷門靶點（PDE4B）和未被滿足的罕見病需求（IPF/PPF），避免了與熱門靶點的同質化競爭，其研發路徑為國內藥企提供了差異化創新的參考。
