5月29日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公告，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

這是恒瑞醫(yī)藥首個(gè)獲批上市的ADC新藥，也是全球第19個(gè)上市的ADC療法。

表1全球已獲批的19款A(yù)DC新藥

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、根據(jù)公開(kāi)資料整理

瑞康曲妥珠單抗是一款HER2靶向ADC藥物。其I/II期SHR-A1811-I-103研究結(jié)果顯示，瑞康曲妥珠單抗在HER2突變非小細(xì)胞肺癌NSCLC患者中的客觀緩解率ORR達(dá)到74.5%，DCR達(dá)到98.9%，中位PFS達(dá)到11.5個(gè)月，具有同類最佳潛力。

此前該藥已8次被CDE納入突破性治療品種，除了本次獲批的非小細(xì)胞肺癌，恒瑞還在探索SHR-A1811用于胃癌、輸卵管癌、乳腺癌、腹膜癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等實(shí)體瘤適應(yīng)癥。

ADC療法是恒瑞醫(yī)藥近幾年重點(diǎn)發(fā)力的領(lǐng)域，公司打造了模塊化HRMAP技術(shù)平臺(tái)，可快速開(kāi)發(fā)各種差異化的ADC產(chǎn)品。

目前，恒瑞醫(yī)藥已有13個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC候選藥物，除了SHR-A1811（HER2 ADC），還有SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）、SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-4849（DDL3 ADC）等潛力管線。

上周，恒瑞醫(yī)藥順利完成A股與H股雙重上市里程碑后，旋即迎來(lái)多款重磅創(chuàng)新藥物獲批上市的喜訊，不僅為公司戰(zhàn)略布局贏得開(kāi)門紅，更標(biāo)志著其研發(fā)管線進(jìn)入密集收獲期。期待恒瑞醫(yī)藥更多新藥上市，為患者帶來(lái)福利。