近期，福建廣生堂藥業股份有限公司（以下簡稱“廣生堂藥業”）創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式獲得泰國食品藥品監督管理局（TFDA）批準，將在泰國開展國際多中心II期臨床研究（PLATCOV試驗）。該研究將首次實現中國原研新冠口服藥與輝瑞Paxlovid、鹽野義Ensitrelvir等多種新冠藥物的直接療效對比。
這項具有里程碑意義的臨床研究由英國牛津大學著名傳染病學專家Prof. White和Prof. Schilling團隊牽頭，是一項多中心、隨機、開放標簽的II期適應性平臺試驗。研究將在泰國、老撾、尼泊爾、巴西等多個國家同步開展，計劃入組200例早期COVID-19患者，重點評估多種藥物在新冠病毒載量下降幅度和速率、PK/PD特征、臨床癥狀改善時間以及藥物安全性等方面的差異。該研究由國際知名醫學研究基金會Wellcome Trust提供資金支持。
泰中定作為廣生堂藥業自主研發的3CL蛋白酶抑制劑類抗新冠藥物，已在中國大陸及澳門地區獲批上市。臨床數據顯示，該藥物可顯著縮短患者臨床恢復時間，且日服劑量僅為輝瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依從性。2024年，其II/III期臨床研究結果已發表在《柳葉刀》子刊《eClinicalMedicine》上。
圖片來源：廣生堂藥業
目前，泰中定在泰國的臨床研究已于2025年4月7日正式啟動，首批120盒臨床樣品已送達研究中心。同時，該藥物在老撾和尼泊爾的倫理審查已獲通過，相關臨床批件申請正在審理中，預計將在未來兩個月內完成審批。
此次國際多中心臨床研究的開展，標志著中國新冠治療藥物的研發水平已獲得國際認可，將有助于中國原研藥物進入更多國家的疫情防控用藥清單，為全球抗疫貢獻中國力量。
