隨機對照試驗(RCT)的循證醫學證據是國際公認的制定臨床診療指南的權威依據。記者10日獲悉，來自國內外10多家研究機構的近百名專家歷時2年研究，首創“證據污染”方法學理論，明確證據污染機制。專家們以此為基礎構建了完整的“循證醫學證據污染鏈”，有望重塑診療指南決策生態鏈。

　　海軍軍醫大學第三附屬醫院(上海東方肝膽外科醫院)劉輝、徐暢團隊在國際頂級醫學期刊《英國醫學雜志》(The BMJ)刊發關于循證醫學“證據污染”治理新策略的研究成果并受邀發表同期述評文章。這是The BMJ創刊180年以來首次刊登由中國學者提出的原創性理論。

　　該院副院長劉輝教授介紹，當隨機對照試驗的設計、實施和分析等存在缺陷的情況下，會引發研究數據偏倚或失真而成為“問題試驗”，進而影響循證醫學證據可靠性，降低臨床診療指南的可信度，最終可能觸發嚴重的醫療不良事件。當前，這一問題尚未受到足夠關注。

　　據悉，當下一些指南決策制定存在諸多分歧，比如：中晚期肝癌的診治，美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)指南與歐洲肝病學會(EASL)指南就存在分歧。2023年，劉輝、徐暢團隊正式啟動系列研究，協作組成員包括近百名國內外研究機構的專家。

　　徐暢教授介紹，研究首先確定1300項問題試驗，通過自主研發的“反向映射定位追蹤技術”，追蹤到847項包含問題試驗的循證醫學研究，并成功定位了3902項循證醫學證據，并對其進行逐一復現，發現在剔除問題試驗后，高達20.6%的證據結論發生改變成為“問題結論”。針對“問題結論”繼續追蹤，發現至少157部國際權威臨床診療指南的推薦意見受到了級聯影響。

　　這一發現意味著問題試驗的問題數據和問題結論，將沿著“證據產生-證據整合-臨床指南”這一循證醫學證據鏈，產生連鎖效應，最終影響全球醫療證據生態。

　　The BMJ主編阿貝西(Kamran Abbasi)發表述評，高度評價劉輝、徐暢團隊發表的研究成果。據悉，在該研究的提議下，The BMJ簽署新政策，要求所有投稿稿件必須上傳原始數據和分析代碼，政策于2025年5月7日生效。

　　此次劉輝、徐暢教授團隊的成果獲得The BMJ的高度認可，彰顯了中國學者在醫學研究方法學上的卓越貢獻。據悉，“證據污染”理論的提出，為未來醫學研究開辟了新的研究方向。劉輝、徐暢教授團隊方面表示，當前已籌建亞太證據分析、整合、轉化聯盟(Asia-Pacific Network for Evidence Analysis, Synthesis, and Translation，APN-EAST)，聯合國際同行，希望加強并深化全球循證醫學研究及醫學專家之間的交叉合作，共同建立“證據污染”的評估與防控體系，構筑循證醫學中國學術話語權，推動全球醫學研究向更透明、更可靠的方向發展。