近日，立方制藥發(fā)布公告稱，其鹽酸哌甲酯緩釋片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該劑型國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。受此消息驅(qū)動(dòng)，公司股價(jià)連續(xù)5個(gè)交易日漲停（4月15日至4月21日），截至今天（4月22日）收盤(pán)市值突破61億元，創(chuàng)歷史新高。
這一里程碑事件，不僅標(biāo)志著國(guó)內(nèi)藥企在復(fù)雜制劑領(lǐng)域的技術(shù)突破，更直擊中國(guó)ADHD（注意缺陷多動(dòng)障礙）治療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的技術(shù)壁壘與供需矛盾。
首個(gè)緩釋劑仿制藥
鹽酸哌甲酯作為中樞神經(jīng)興奮劑，屬于第一類精神藥品，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。
鹽酸哌甲酯的原研藥最早由諾華研發(fā)，其口服常釋片（Ritalin）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。隨后，諾華運(yùn)用緩釋技術(shù)對(duì)劑型進(jìn)行優(yōu)化，推出緩釋片（Ritalin SR），通過(guò)延長(zhǎng)藥物釋放時(shí)間，開(kāi)啟了哌甲酯類藥物的緩釋劑型時(shí)代。
2000年，強(qiáng)生子公司楊森制藥在諾華緩釋技術(shù)的基礎(chǔ)上，研發(fā)出采用創(chuàng)新滲透泵控釋技術(shù)的鹽酸哌甲酯緩釋片，獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Concerta。2005年，該產(chǎn)品以“專注達(dá)”的商品名在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于兒童ADHD治療，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的鹽酸哌甲酯緩釋片藥物。該藥物通過(guò)口腔滲透控制技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥物12小時(shí)持續(xù)釋放，使每日給藥次數(shù)簡(jiǎn)化為1次，顯著提升了患者用藥依從性，成為ADHD治療領(lǐng)域的重要突破。
盡管2012年專注達(dá)的核心專利保護(hù)期結(jié)束后，全球范圍內(nèi)掀起仿制藥研發(fā)熱潮，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇，但專注達(dá)憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和成熟的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，在全球ADHD治療市場(chǎng)依然占據(jù)重要地位。
直到2025年4月，立方制藥迎來(lái)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。其申報(bào)的4類仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片（18mg）獲批生產(chǎn)，成為該品種首個(gè)國(guó)產(chǎn)緩釋劑型，成功打破專注達(dá)在國(guó)內(nèi)20年的市場(chǎng)壟斷。
鹽酸哌甲酯緩釋片的核心技術(shù)壁壘在于其滲透泵控釋系統(tǒng)的精密設(shè)計(jì)與產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)，具有較高的研發(fā)壁壘。此外，強(qiáng)生的原研藥專注達(dá)擁有多項(xiàng)專利，且作為第一類精神藥品，生產(chǎn)資質(zhì)審批極為嚴(yán)格。
而立方制藥的仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片采用其自主開(kāi)發(fā)的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過(guò)精準(zhǔn)控釋實(shí)現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。
從需求端來(lái)看，2023年以來(lái)，專注達(dá)全球需求量不斷增長(zhǎng)，超出生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)能力。進(jìn)入2024年，中國(guó)市場(chǎng)需求量也大幅增長(zhǎng)，盡管西安楊森計(jì)劃調(diào)整包裝工序以加快供應(yīng)，但市場(chǎng)供需緊張局面仍未得到根本緩解。專注達(dá)國(guó)內(nèi)“一藥難求”的困境，一方面源于市場(chǎng)需求的井噴式增長(zhǎng)，另一方面也暴露出國(guó)內(nèi)治療藥物供應(yīng)渠道單一的弊端。
此外，新關(guān)稅政策的實(shí)施，尤其是國(guó)內(nèi)反制關(guān)稅的落地，進(jìn)一步增加了進(jìn)口強(qiáng)生藥物的成本，讓原本緊張的供應(yīng)形勢(shì)變得更加不確定。
立方制藥鹽酸哌甲酯原料藥已經(jīng)獲批，此次制劑產(chǎn)品順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng)，成功構(gòu)建起原料與制劑一體化供應(yīng)體系。這樣一來(lái)，生產(chǎn)制劑不用過(guò)度依賴外部原料，還能更好地控制藥品質(zhì)量和生產(chǎn)周期，保證藥品穩(wěn)定供應(yīng)，有利于產(chǎn)品后續(xù)在市場(chǎng)上推廣。
重塑競(jìng)爭(zhēng)格局
根據(jù)QYResearch報(bào)告，2024年全球ADHD藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)132.4億美元，預(yù)計(jì)2031年將增至186.5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為4.9%，呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
ADHD是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期并影響至成年。根據(jù)《注意缺陷多動(dòng)障礙早期識(shí)別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識(shí)（2020年）》，我國(guó)兒童和青少年ADHD患病率約為6.26%，對(duì)應(yīng)患者約2300萬(wàn)人。隨著臨床就診率及治療率的提升，潛在市場(chǎng)空間廣闊。
鹽酸哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，臨床價(jià)值突出。
當(dāng)前國(guó)內(nèi)已上市的鹽酸哌甲酯制劑多為速釋片（如華潤(rùn)雙鶴、蘇州第壹制藥產(chǎn)品），而緩釋片因技術(shù)難度高，長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。
市場(chǎng)對(duì)緩釋片的需求持續(xù)快速增長(zhǎng)。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年鹽酸哌甲酯緩釋片國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額約3.54億元人民幣，2024年銷售額進(jìn)一步增長(zhǎng)至5.26億元人民幣，增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。
鹽酸哌甲酯緩釋片國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
強(qiáng)生專注達(dá)長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但受全球供應(yīng)鏈緊張影響導(dǎo)致缺貨。立方制藥于2025年4月獲批國(guó)內(nèi)首仿，成為唯一國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)，直接填補(bǔ)國(guó)內(nèi)超2000萬(wàn)ADHD患者的用藥缺口，有望重塑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
鹽酸哌甲酯緩釋片采用滲透泵控釋技術(shù)，技術(shù)難度高，仿制周期長(zhǎng)，其他企業(yè)短期難以突破。截至目前，除立方制藥產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)僅有一家進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，暫無(wú)其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊(cè)申報(bào)階段，預(yù)計(jì)立方制藥將形成3-5年市場(chǎng)獨(dú)占期，在這段時(shí)間內(nèi)無(wú)新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入，盡享市場(chǎng)紅利。
相較于原研藥，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片價(jià)格將會(huì)大幅降低，具有很大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。在第九批國(guó)家集采中，ADHD藥物被成功納入，加速了該領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。而且，ADHD藥物已被納入醫(yī)保乙類目錄。在集采和醫(yī)保雙重利好下，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片價(jià)格優(yōu)勢(shì)更明顯，能更容易進(jìn)入醫(yī)院，擴(kuò)大市場(chǎng)覆蓋，提高銷量和市場(chǎng)份額。
立方制藥精麻領(lǐng)域版圖
立方制藥在精神麻醉領(lǐng)域的布局，依托滲透泵控釋技術(shù)平臺(tái)，形成從原料藥到制劑的全鏈條布局。
依托技術(shù)平臺(tái)，在精神麻醉藥物領(lǐng)域，公司已有多款產(chǎn)品上市。鹽酸羥考酮緩釋片：作為國(guó)內(nèi)外三階梯癌痛治療一線用藥，擁有10mg（國(guó)內(nèi)首仿）、40mg兩個(gè)規(guī)格，用于中重度疼痛治療。鹽酸哌甲酯緩釋片：國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙，采用三層芯滲透泵技術(shù)，是工藝較為復(fù)雜的緩控釋制劑之一。帕利哌酮緩釋片：適用于成人及12-17歲青少年精神分裂癥治療。鹽酸文拉法辛緩釋片：用于抑郁癥及廣泛性焦慮障礙治療。
在化學(xué)原料藥領(lǐng)域，公司擁有非洛地平、鹽酸哌甲酯、帕利哌酮等多個(gè)精麻藥原料藥生產(chǎn)批件，實(shí)現(xiàn)主要制劑品種的原料藥自給自足。
精神麻醉藥物受嚴(yán)格政策監(jiān)管，公司憑借滲透泵技術(shù)積累與管制類藥物生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，切入高壁壘市場(chǎng)。2024年立方制藥醫(yī)藥工業(yè)收入13.77億元，同比增長(zhǎng)18.92%，其中鹽酸羥考酮緩釋片增長(zhǎng)顯著，上市首個(gè)完整年度即實(shí)現(xiàn)銷售額超1億元。
未來(lái)3-5年，立方制藥將圍繞精麻藥物領(lǐng)域，持續(xù)增加高端制劑研發(fā)投入。依托滲透泵控釋技術(shù)的積累，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。目前，多個(gè)精麻藥物研發(fā)項(xiàng)目已獲立項(xiàng)并開(kāi)展相關(guān)研究。技術(shù)層面，公司將探索新型給藥技術(shù)，推動(dòng)滲透泵技術(shù)在精麻藥物中的應(yīng)用拓展，布局改良型新藥研發(fā)。2024年，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)9178萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)8.03%。
結(jié)語(yǔ)
立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片首仿品種在市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)顯著、競(jìng)爭(zhēng)格局良好以及政策支持的多重利好下，擁有巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，有望在ADHD藥物市場(chǎng)中占據(jù)重要地位，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。
