2025年1-4月（中國上市藥品數據庫更新至2025年4月27日），國家藥監局已批準559家企業的838個品種（藥品名稱+企業）上市，包括53個原研藥品（含古代經典名方），占已上市品種的6.32%。上市的原研藥品中，包含24個化學藥品、19個生物制品和10個中藥（6個古代經典名方品種）。

上市藥品概覽

據藥智數據【中國上市藥品】數據庫統計，至2025年4月27日，國家藥監局共批準了1054個上市批文，包括1012個化學藥品、32個生物制品和10個中藥批文，涉及559家企業的838個品種（藥品名稱+企業），其中53個為原研藥品（含古代經典名方），占已上市品種的6.32%。

2025年1-4月上市的838個品種中，有791個國產藥品和47個進口藥品，其中化藥品種803個、生物制品25個和中成藥品10個。

803個化藥品種中，有767個國產品種和36個進口藥品品種；進口藥品中，13個品種國內無企業生產，23個品種國內有企業生產。

25個生物制品品種中，14個為國產品種，11個為國內無企業生產的進口品種，進口藥品占上市生物制品的47.83%，對進口生物制品還有較大需求。

10個中成藥品種中，包括4個1類創新藥和6個古代經典名方，均為國產藥品。

圖1 2025年1-4月上市藥品整體情況統計

上市化藥

2025年1-4月上市的803個化學藥品中，包括24個原研品種和779個化學仿制藥品品種。

上市的仿制藥品，主要以4類申報上市，有475個品種，其中拜耳醫藥的利伐沙班片為原研地產化品種，被納入原研藥品統計；其次是3類，共有283個品種上市，5.2類進口藥品有22個品種。

上市的24個原研藥品中，包括1類創新藥9個，2類改良型新藥3個，5.1類新藥有11個品種，還有1個以4類申報上市的原研地產化藥品。

圖2 2025年1-4月上市化學藥品注冊分類

化藥3類指境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。但就目前已獲批的化藥3類藥品而言，并不是所有的藥品都是“真3類藥品”，還有大量的仿制藥品鉆“原研未在國內上市”的漏洞。

對于按照化藥3類申報上市的藥品，在市場、專利、審評審批、臨床試驗、政策等方面，企業都面臨著一定的風險。因此，許多企業選擇了“假3類”品種申報，即原研未在國內上市，但國內已有仿制藥品。

就已上市藥品而言，2025年1-4月，以3類申報上市的共有283個品種，其中獨家生產藥品僅15個品種，剩余的268個品種均有多家企業生產。

圖3 2025年1-4月以化藥3類上市品種生產廠家數量情況

2025年1-4月上市的24個化藥原研品種，其治療領域廣泛，主要是抗腫瘤和免疫機能調節藥品，有7個品種；其次為系統用抗感染藥，有6個品種；呼吸系統有3個品種，感覺器官和消化道及代謝用藥各2個品種；其余的神經系統、心血管系統、血液和造血器官用藥，各有1個品種上市。

圖4 2025年1-4月上市化藥原研ATC分類情況

上市生物制品

2025年1-4月上市的25個生物制品中，包括19個原研品種，3個以3.4類申報上市的治療用生物制品，1個以3.3類申報上市的境內已上市疫苗，2個以3.4類申報上市的其他生物制品（治療用生物制品）。

2025年1-4月批準上市的19個生物制品原研品種，包括8個國產藥品和11個進口品種；1類創新藥7個，改良型新藥3個和國外已上市的進口原研品種9個。值得一提的是，2025年1-4月獲批上市的7個1類創新藥品均為國產藥品，這代表著我國生物制品研發水平正在不斷提升。雖然我國對進口的生物制品方面還有較大需求，但是，隨著我國創新生物制品的數量不斷提升，國內企業對生物制品研發越來越成熟，必將和化藥一樣，逐漸占領更多的份額。

表1  2025年1-4月上市生物制品1類創新藥詳情

數據來源：藥智數據-中國上市藥品

上市中成藥

2025年1-4月共有10個中成藥上市，包括4個1.1類申報上市的創新藥和6個古代經典名方藥品。

古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經典名方中藥復方制劑是指來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包含以下情形：

①按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。

②其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

從2021年至今，目前國內已有17個品種的23個古代經典名方批文上市。2025年1-4月上市的6個古代經典名方中，5個為按照3.1類申報上市的按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑，還有1個為其他來源的古代經典名方中藥復方制劑。

表2  2025年1-4月獲批上市的中藥

數據來源：藥智數據-中國上市藥品