昨日，受全球創(chuàng)新膿毒癥治療產(chǎn)品STC3141國(guó)內(nèi)II期臨床取得重磅進(jìn)展利好帶動(dòng)，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)股價(jià)大漲超13%，盤中漲幅一度超過15%，觸及6.90港元，截至收盤的6.79港元，遠(yuǎn)大醫(yī)藥股價(jià)較今年1月底的低點(diǎn)已總計(jì)上漲超過70%。

　　當(dāng)日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX591(¹⁷⁷Lu- HuJ591)加入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。

　　本次TLX591獲受理的是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽、國(guó)際多中心的III期臨床試驗(yàn)，擬在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭等全球多個(gè)國(guó)家入組500余名患者，旨在評(píng)估TLX591聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療與僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，近年來，公司高度重視核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的全球化發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新核藥的全球化開發(fā)及注冊(cè)進(jìn)程。包括TLX591在內(nèi)，公司用于診斷前列腺癌的TLX591-CDx、用于診斷腎透明細(xì)胞癌的TLX250-CDx，以及用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的ITM-11等多款創(chuàng)新核藥全球化研發(fā)進(jìn)展順利。

　　據(jù)了解，核藥抗腫瘤診療是遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司已在該領(lǐng)域深耕多年，并圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在領(lǐng)域的研發(fā)注冊(cè)階段儲(chǔ)備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；產(chǎn)品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

　　目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段。遠(yuǎn)大醫(yī)藥目前是擁有進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。

　　在產(chǎn)業(yè)布局方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，公司還聯(lián)合Sirtex、Telix (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)以及ITM SE等公司，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，并與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，逐步完成了核藥早期研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)行RDC藥物的自主研發(fā)，目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。

　　此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥位于成都溫江的放射性藥物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地早前已完成主體結(jié)構(gòu)封頂，并已于今年3月完成生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查，將于今年投入運(yùn)營(yíng)。據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥該核藥基地預(yù)計(jì)將投入總計(jì)約30億元，并預(yù)計(jì)將于今年年底至2026年陸續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的FDA臨床申報(bào)。該基地定位于全球創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化高地，聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動(dòng)化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域，覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)控、非臨床研究、智能生產(chǎn)與精準(zhǔn)配送一站式全生命周期管理，樹立世界一流研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運(yùn)營(yíng)體系。

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，隨著成都核藥基地投入使用，公司全球創(chuàng)新核藥管線的落地將進(jìn)入新的階段，同時(shí)也將促進(jìn)公司培育更多高價(jià)值的重磅核藥品種，進(jìn)一步將穩(wěn)固公司核藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展的前進(jìn)步伐。